Informatique

5$/h – Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (anglais)

Objectif:

À la fin de ce cours, les participants seront capables de :

• Comprendre les principes fondamentaux des BPF dans la biofabrication
• Interpréter les principales réglementations et directives BPF pertinentes pour la production de produits biologiques
• Appliquer les concepts BPF à divers aspects de la fabrication biopharmaceutique
• Identifier les points de contrôle critiques dans les processus de biofabrication
• Mettre en œuvre des pratiques efficaces de documentation et de tenue des registres
• Reconnaître et traiter les problèmes courants de conformité aux BPF dans les installations de biofabrication

Contenu du cours

• Jour 1 : Fondamentaux des BPF et Cadre Réglementaire
  • Module 1 : Introduction aux BPF
  • Module 2 : Exigences Réglementaires pour les Produits Biologiques
  • Module 3 : Systèmes de Gestion de la Qualité
• Jour 2 : Mise en œuvre des BPF dans la Biofabrication
  • Module 4 : Conception des Installations et Contrôles Environnementaux
  • Module 5 : Qualification des Équipements et Validation des Processus
  • Module 6 : Documentation et Tenue des Registres
  • Module 7 : Personnel et Formation
• Jour 3 : Exercices Pratiques
  • Exercice 1 : Habillage et Comportement en Salle Blanche
    • Techniques d’habillage appropriées
    • Comportement aseptique dans les environnements de salle blanche
  • Exercice 2 : Surveillance Environnementale
    • Techniques d’échantillonnage pour la surveillance de l’air, des surfaces et du personnel
    • Interprétation des données de surveillance environnementale
  • Exercice 3 : Pratique de la Documentation
    • Remplissage des dossiers de lots et des rapports de déviation
    • Révision et approbation de la documentation BPF
  • Exercice 4 : Analyse des Causes Racines
    • Analyse d’études de cas de non-conformités BPF
    • Développement et mise en œuvre de CAPA
  • Exercice 5 : Simulation d’Audit BPF
    • Participation à une inspection BPF simulée
    • Réponse aux observations et conclusions d’audit

Préalables

Aucune connaissance préalable des BPF n’est requise, mais une compréhension de base des processus de biofabrication est bénéfique.